Bez klinických skúšok sa na spotrebiteľa nemôže dostať žiadny liek - toto je zákon, jeden pre všetky farmaceutické spoločnosti. Často počujeme, že nejaký druh nových liekov prechádza klinickým skúškam, ale vieme o tom, čo to je.
Obsah
- Čo je klinická štúdia?
- Na Com majú lieky?
- Fázy klinického výskumu
- Typy klinických štúdií
- Ako je klinická štúdia?
- Práva klinického výskumu
Voľby nového lieku na farmaceutický trh — Proces je zložitý. Na záujmu Kupujúcim, výrobca vykonáva reklamnú kampaň, opisuje účinky liekov a jeho výhody, pričom zakaždým, keď nový liek prešiel všetky potrebné testy, vrátane klinických. Čo to je? Ako sa konajú a ktorí sa ich zúčastňujú?
Čo je klinická štúdia?
Klinická štúdia — Ide o vedeckú štúdiu lieku, v ktorom sa žijú ľudia. Toto je jediný spôsob, ako dokázať, že nový liek je efektívny a bezpečný pre ľudí.
Klinická štúdia — Konečná fáza vývoja akéhokoľvek lieku. Počas testu vedci potvrdzujú, že liek vytvorený ich spôsobuje požadované účinky, prijímať informácie o svojich vedľajších účinkoch, dospeli k záveru, že opatrnosť by sa mala vykonávať počas liečby, a kto ho vôbec by mal odmietnuť.
Po analýze výsledkov klinickej štúdie farmaceutická spoločnosť predkladá dokumenty pre štátnu registráciu nového lieku. Ak sa vzhľadom na nedostatočnú účinnosť a bezpečnosť lieku v registrácii bude zamietnutá, droga nikdy neuvidí svetlo, ale aj v tomto prípade budú skúsenosti získané počas testov cenné pre vedu. Ak je liek registrovaný, začne sa jej hmotnostná produkcia a použije sa pri liečbe pacientov.
Bez klinických skúšok sa žiadne lekárske liek nemôže dostať do nemocníc a na police lekární — Taký je zákon, jeden pre všetkých výrobcov drog.
Na Com majú lieky?
Výber účastníkov klinického výskumu — Opustenie procesu. Počas skúšok sa musia rešpektovať osobitné medzinárodné pravidlá podľa ktorého «Rozsiahly» musia byť chránené pred nežiaducimi účinkami experimentálneho lieku.
Pri výbere účastníkov, ich veku, pohlavia, prítomnosti určitých chorôb, štádia a vlastností ich prietoku, predchádzajúce zaobchádzanie a mnoho ďalších faktorov. Štúdia spravidla nezahŕňa tehotné a dojčiace ženy, okrem prípadov, keď je nový liek určený na použitie v pôrodníctve. Pri testovaní niektorých liekov sú pacienti s ochoreniami vylúčené, v ktorých vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s vysokou pravdepodobnosťou.
Výber účastníkov nie je diskriminačný, jej cieľ — Bezpečnosť ľudí a získavanie najvyšších možných informácií o príprave.
Fázy klinického výskumu
Pred klinickými pokusmi sa liečivo dôkladne skúma v laboratóriu, najprv v skúmavke a potom zvieratá. Iba v prípade, že tieto štúdie potvrdili deklarovanú účinnosť a bezpečnosť nového fondu, ide do štádia klinickej skúšky, kde je konzistentné, krok za krokom prejde všetky potrebné kroky.
I fáza — Budúci liek je testovaný na zdravých ľudí, zvyčajne je to skupina 20 rokov–80 ľudí. Účel štúdie — Odhadnite stupeň toxicity nového lieku, určuje jeho bezpečnú dávku, identifikuje najvýznamnejšie vedľajšie účinky.
II — Liek sa testuje o 100–300 pacientov, jeho účinok sa kontroluje pri určitom ochorení a hodnotia sa riziká jeho aplikácie.
III fáza — V štúdii sa zúčastňuje niekoľko tisíc pacientov, umožňuje sledovať vzácne vedľajšie účinky a porovnajte nový liek s už existujúcimi podobnými liekmi.
Fáza IV — Ide o fázu postmarketingu výskumu, ktoré sa konajú, keď sa liek už zaregistroval na predaj. Cieľ — Objasniť existujúce a získajte ďalšie informácie o lieku.
Typy klinických štúdií
-
Porovnávacie štúdie sa vykonávajú na porovnanie nového lieku s už existujúcimi liekmi. Zároveň niektorí pacienti dostávajú liečbu novým liekom, iní — Starý. - Slepé štúdie — Toto sú štúdie, v ktorých ani lekár, ani pacient nevedia, že na liečbu sa aplikuje nový experimentálny liek. Jednoduchý slepý výskum znamená len nevedomosť pacienta.
- Výskum je otvorený, ak lekár a pacient si uvedomujú testy lieku.
- Placebo kontrolované štúdie znamenajú rozdelenie pacientov do dvoch skupín, dostane sa namiesto liekov «Pave», to znamená ľahostajné lieky, ktoré nemajú vplyv na zdravotný stav.
- Randomizované štúdie — Toto sú skúšky s náhodnou distribúciou účastníkov skupín. Zároveň subjektivita výberu pacientov dostáva na minimum, čo znamená, že výsledky sú spoľahlivejšie.
Ako je klinická štúdia?
Pôvodne je farmaceutická spoločnosť, ktorá predstavuje nový liek, plánom, to znamená, že protokol štúdie, v ktorom všetky pravidlá musia byť podrobne napísané na dodržiavanie svojich účastníkov — Lekári a pacienti. Protokol odovzdá etické vyšetrenie a dostáva súhlas ministerstva zdravotníctva — To je záruka, že počas testov budú pozorované všetky práva pacientov, ktorí sa zúčastňujú na nej.
Po oboznámení s protokolom výskumu a pacientov začína práca. Lekári predpisujú, že pacienti potrebnú liečbu, pacienti striktne spĺňajú odporúčania lekárov, užívajte drogu, viesť recepčný denník a pravidelne navštevovať kliniku, aby preskúmala a prešla potrebné testy.
Väčšina klinických štúdií sa uskutočňuje ambulancia, to znamená, že pacient berie liek doma a klinika prichádza len na kontrolu, prieskumy a správy o svojich pocitoch a pozorovaniach.
Trvanie klinickej štúdie je regulovaná výrobcom. Niektoré lieky sú vyšetrené niekoľko týždňov, iné sú testované na roky. Všetko závisí od účelu sledovaných semenníkmi a zložitosť samotných testov.
Práva klinického výskumu
Nie je potrebné porovnať klinickú štúdiu vykonanú s účasťou ľudí s testom lieku na myši alebo morčiat.
- Účasť v štúdii — Podnikanie je dobrovoľné, to znamená, že sa pacient rozhodne, vezmite mu nový liek alebo nie.
- V priebehu výskumu je pozorovaná úplná dôvernosť: Nikto nikdy nerozpozná meno pacienta, všetky informácie sú šifrované a nie sú k dispozícii pre outsiders.
- Každá účastníka štúdie je informovaná o účele testovania, o postupoch a prieskume, že bude musieť odovzdať analýzu, ktorá sa má odovzdať. Okrem toho je varovaný o nežiaducich dôsledkoch, ktoré môžu mať príjem experimentálneho lieku.
- Účastník a bez toho, aby vysvetlil dôvody, môže opustiť štúdiu. Okrem toho, ak sa lekár domnieva, že ďalšia účasť na testoch je pre pacienta nebezpečná, táto bude okamžite vylúčená zo skupiny.
- Počas skúšky liekov má pacient právo na neustále bezodkladné lekárske pozorovanie a kvalifikovanú lekársku starostlivosť.
- V prípade poškodenia zdravia pacienta má právo na materiálnu kompenzáciu v súlade s veľkosťou poistenia. Mimochodom, účasť na klinických štúdiách nie je finančne odmenený, s výnimkou prvej fázy testu, keď sa liek vyšetrí na zdravých dobrovoľníkov.
Medzinárodné štandardy klinických štúdií predovšetkým zabezpečujú ich bezpečnosť pre účastníkov. Bez ohľadu na dobré ciele boli sledované vedy, výskumný lekár kladie zdravie a život pacienta do kapitoly.
